La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il primo test del sangue per la diagnosi dell’Alzheimer, sviluppato da Fujirebio Diagnostics. Il test si chiama ‘Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio’ ed è destinato a individui sopra i 55 anni con sintomi legati alla malattia. Questo esame rappresenta un’alternativa meno invasiva rispetto ai metodi tradizionali, come la PET o le analisi del liquido cerebrospinale, che richiedono procedure più complesse e costose.
Il test misura le proteine plasmatiche pTau217 e ß-amiloide 1-42, calcolando il loro rapporto per identificare la presenza di placche amiloidi nel cervello, correlate all’Alzheimer. I risultati devono essere interpretati nel contesto di altre informazioni cliniche del paziente.
L’FDA ha condotto uno studio su 499 campioni di plasma di adulti con deficit cognitivo, confrontando i risultati con quelli ottenuti tramite PET o esami del liquido cerebrospinale. I dati hanno mostrato che il 91,7% dei pazienti risultati positivi al test del sangue aveva placche amiloidi confermate da altri test, mentre il 97,3% di quelli risultati negativi presentava un’analisi negativa anche con altri metodi.
Il test ha ricevuto la designazione di ‘dispositivo innovativo’ dalla FDA, mirando a rendere la diagnosi dell’Alzheimer più accessibile e tempestiva. Tuttavia, i rischi includono la possibilità di risultati falsi positivi e negativi. L’approvazione è avvenuta attraverso la procedura 510(k), che verifica l’equivalenza con dispositivi già commercializzati.
Elaborazione AI: RassegnaNotizie.it
Fonte: www.adnkronos.com
